Братство "Радонеж" Группа СМИ «Радонеж» Контакты

Аналитика

Все материалы

Ходить в наши аптеки стыдно!

04.04.2016 10:20

Александр Артамонов

Ирина Петровна Булыгина, один из ведущих фармацевтов нашей страны, лауреат правительственной премии в номинации «Лучшие руководители России в 2007 г.», коммерческий директор предприятия «Дальхимфарм» приоткрывает нам, с чем связано удорожание лекарств в стране, и можно ли добиться высокого и, главное, стандартного качества работы российских аптек.

Александр Артамонов. Ирина Петровна, насколько мне известно в области медицины существуют 2 понятия – фармакология и фармацея, причем эти понятия не вполне синонимичны. Не могли бы Вы рассказать, какой из вышеперечисленных дисциплин Вы занимаетесь? В чем между ними различие?

Ирина Булыгина. Фармацея – это более широкое понятие; оно включает в себя и понятие «фармакология». Фармакология – это наука о лекарственных средствах, так сказать, непосредственно, то есть она изучает лекарственные средства. А фармацея – это все то, что связано с организацией аптечного дела, с заводской технологией лекарств, изучение лекарственных средств и лекарственных трав и т.д.

АА. Коль скоро это так, наверное, мы будем говорить о фармацее.  Фармацея, как я понимаю, напрямую связана с этикой. Речь идет о сферах, сопряженных с человеческой болью, со страданием. И почему этот вопрос встает так остро именно сейчас?

ИБ. Я окончила институт в советское время – в 1983 году, и тогда была отдельная дисциплина – этика фармацевтического дела. Мы ее изучали. Мы сдавали по этому предмету экзамены. И когда я пришла в аптеку, то первое, на что обратила внимание, это как молодые специалисты в рецептурном отделе работают. Тогда, на моем первом месте работы, нас сразу вызвала к себе директор аптеки и сказала: «Вы работаете с населением, вы должны быть всегда доброжелательными. Вы должны отвечать четко на вопросы! Вы должны оказывать помощь людям в той или иной мере!» Сейчас эта профессия нивелировалась до торговых работников. То есть мало того, что у нас в аптеке не всегда работает специалист – это сплошь и рядом, потому что аптек слишком много, с моей точки зрения. И я свое мнение буду всегда отстаивать! Этого не должно быть!

Но и зарплата этих сотрудников поставлена в прямую зависимость от того, сколько они продали за свою рабочую смену. Это стыдно! И я в аптеку стараюсь не ходить! Я лучше пошлю родственников, сына, мужа, напишу все, что нужно купить, потому что порой я не могу выдерживать, как люди просто «впаривают» ненужные препараты тем, кто приходит за помощью! И ведь видят же, что приходит бабушка с перечнем того, что она увидела на «экране голубом», то есть рекламу.

Все это очень недешево стоит! Хотя бы потому, что телевизионная реклама стоит огромных денег, и все это потом ложится в стоимость препарата. И вот клиент приходит с этим перечнем, начинает его спрашивать и, глядя в сторону, человек в белом халате, понимая, что часто это БАДы, которые не оказывают никакого лекарственного воздействия, так как они не проходят никакого клинического испытания, причем их эффективность не доказана. Тем не менее, аптекари радостно все это продают. Потому что работник аптеки понимает, что чем больше продаст, тем больше получит.

Конечно, люди старой закалки, с образованием – и я это великолепно вижу! – им очень часто бывает стыдно! Но, Вы понимаете, их поставили в такие жесткие рамки.

АА. То, что Вы сейчас рассказываете, изничтожает все благородство работы врача. Но, к сожалению, этот принцип применим ко всем областям знания. Не так давно наш радиоведущий и журналист Илья Сергеев написал статью о книгоиздании. По его словам, лучше всего сейчас продаются плохие книги, а хорошие идут плохо. И тем не менее, магазин продолжает делать оборот на откровенной макулатуре. Но если в этой области речь не идет о человеческом здоровье и, в конечном счете, жизни, то вот у Вас дело обстоит с точностью до наоборот. Поэтому все это выглядит особо страшно!

Позвольте задать Вам вопрос одного из наших радиослушателей: что такое стандарты GMP в фармацее и как они способны повлиять на сам процесс выпуска лекарственных средств?

ИБ. Начнем с того, что вообще такое эти стандарты. Дословный перевод с английского на русский: «Хорошая производственная практика». На самом деле, у нас эти стандарты уже внедряются где-то с нулевых годов. Сейчас это закон: то есть производство не имеет право производить лекарственные средства, если у него нет соответствия стандартам GMP. Пусть даже речь идет о российских стандартах – они более мягкие, чем западные. На Западе эта практика существует более 50 лет. Она развивалась долго. Все это было подтверждено какими-то шагами в производстве, чтобы не было ошибок. В нашем случае – и тут я расскажу свое видение – когда я училась в институте, у нас был предмет «Заводская технология лекарств».

Нас отправили на заводскую практику. Этого предприятия уже нет – оно находилось практически в центре города, недалеко от метро «Сокольники». Тогда там выпускали антибиотики. Нас привели на этот завод. Сначала директор показал нам это предприятие. Причем он очень гордился приобретением зарубежной линии по розливу антибиотиков в ампулы. Напомню, что дело было в 1980-ом году. Сделка обошлась в круглую сумму – 1 миллион долларов! Линию смонтировали. И нам даже ее показали, но – вот беда! – она не работала! Когда же мы спросили: «Почему? Ведь линия великолепная и полностью автоматизированная!» Директор нам ответил следующее: «Эта линия настроена на такую чистоту воздуха, которую мы не в состоянии обеспечить». А без этого она не запускается!

Таким  образом, на основании этого примера, мы видим, что уже в то время линия была запрограммирована на определенные стандарты чистоты. А дальше нас провели в цех упаковки. Это был настоящий ад! В цеху стояли женщины в резиновых сапогах и телогрейках, которые упаковывали вручную продукцию даже не в блистеры, а в ламбумагу. По 10 таблеток брали руками, считали и укладывали в коробки. Напомню, что речь идет о цехе фармацевтического предприятия! В цеху висела сизая пыль. Это был левомицитин, который витал в воздухе. Мы задохнулись сразу, так как этот препарат очень горький. Дышать этим невозможно! Мы срочно достали медицинские повязки и надели все маски. Но даже через многослойную защиту дышать было невозможно. Напомню, что те несчастные женщины работали вообще без всякой защиты по 8 часов, много лет подряд. Тогда это считалось нормой!

Вот, что такое было на тот момент российское производство. А стандарты GMP подразумевают определенную чистоту воздуха, определенную чистоту воды и определенный порядок вхождения сырья в производственный цикл и выход готовой продукции. Эти потоки не пересекаются. То есть люди и сырье по одному пути идти не могут! То есть существуют отдельные шлюзы для загрузки лекарственных субстанций. Есть также отдельные шлюзы, где люди переодеваются, и где их обдувают стерильным воздухом. И только потом они входят в чистое помещение производственной, причем обратно они выходят через другой фильтр. Они не могут выйти тем же путем. Чтобы было понятнее, что такое цех, построенный по стандартам GMP, то надо взять стандартную комнату площадью в 25 кв.м. Теперь давайте представим себе в этой комнате кубик в 2 кв.м. Эти 2 квадрата и будут производственным цехом. А 23, то есть все, что его окружает, будет классифицировано, как вспомогательные помещения, которые делают все от них зависящее, чтобы в производственном кубике все было стандартно, стерильно и правильно.

Также надо помнить и об учении людей по работе по стандартам GMP, что, в свою очередь, представляет из себя очень большой и трудоемкий сегмент применения этих стандартов. То есть работника не допустят в этот производственный цех, если он не сдаст экзамен и не будет знать, как ему переодеться, как войти в помещение и как подойти к конкретному аппарату, где он будет работать и как ему закончить работу и даже как ему выйти!

Это все направлено на то, чтобы лекарства были, во-первых, качественными, а также на то, чтобы не было ошибок, так как на одной линии может выпускаться несколько препаратов. Таким образом удается избежать тех ошибок, которые у нас бывали, то есть тогда, когда маркировка не соответствует выпущенному препарату. По стандартам GMP этого, в принципе, быть не может.

АА. А как Вы добиваетесь соблюдения стандартов качества при удаленности промышленных площадок от административного центра? Вы формируете специальный отдел инспекторов?

ИБ. По стандартам GMP, должен быть директор по качеству. У нас на заводе «Дальхимфарм» есть специально назначенный человек – высокий профессионал, специалист, всю жизнь отработавший на производстве. Он знает все нюансы производства в фармацевтике. Далее у нас есть очень большая лаборатория, причем не одна. То есть на нашем заводе можно произвести любые виды анализов – в том числе, и входящего сырья на животных. На заводе даже есть свой виварий, то есть свои животные, а это тоже очень большой раздел, так как нужно соблюдение стерильности. Взять животных с улицы нельзя. В лаборатории работают более ста человек. То есть круглосуточно, в режиме работы завода идет контроль входящего сырья. На всех стадиях производства – допустим, сделали раствор матрицы – немедленно взяли анализ. Раствор поступил на розлив, до того, как пойдут ампулы, проводим еще раз контроль. Далее идет наклейка этикетки и упаковка, и тут мы отбираем еще раз пробу на выходе с аппарата. И, наконец, при поступлении на склад, контроль проводится еще один раз.

АА. Таким образом, Вы гарантируете качество вне зависимости от даты выпуска или часа дня. Качество обеспечивается по принципу неизменности. А не проводите ли Вы соответствующую маркировку, чтобы показать, что Ваше предприятие соответствует стандартам GMP?

ИБ. К сожалению, на упаковке препаратов такая маркировка не ставится. Но закон, принятый в Российской Федерации, гласит, что уже на сегодня производственные площадки не имеют права работать без сертификата GMP: Соблюдение этого условия жестко отслеживают и Минпром РФ и, в свою очередь, Минздрав РФ. Поэтому мы можем априори предполагать, что вся продукция на сегодняшний момент выпущенная в Российской Федерации, производится по стандартам GMP.

АА. Все ли Ваши конкуренты соблюдают эти правила?

ИБ. Я думаю, что не все, потому что, когда смотришь на цены, то понимаешь, что препарат так дешево стоить не может. Значит, как-то где-то сэкономили. Или сырье купили не очень качественное, или сокращен какой-то сегмент производства. Потому что все стоит денег и когда на рынке появляется препарат дешевле себестоимости, то это всегда вызывает вопрос.

АА. А работает ли Ваше предприятие с интернет-аптеками?

ИБ. Я очень негативно отношусь к интернет-аптекам, потому что нельзя проконтролировать все то, что продается в этих заведениях. Туда нельзя прийти: Вы заказываете, и неизвестно, что Вам привезут! И даже если Вам привезут с сертификатом, то Вы не специалист. Впрочем, и специалист не сумеет оперативно провести проверку.

АА. Хорошо. А если заказчик настаивает на препарате Вашей номенклатуры, то есть конкретно говорит, что хочет препарат производства фирмы «Дальхимфарм»?

ИБ. А у меня нет никакой уверенности, что где-то кто-то в каком-то цеху под нашей маркой чего-то не сделает! Такое бывает сплошь и рядом – раньше в девяностые это был просто бич. Сейчас этого меньше, но все равно встречается.

АА. Итак, братья и сестры, не покупайтесь на слишком дешевые препараты! Но даже если ясно, что Ваше предприятие соответствует всем стандартам, и Вы являетесь флагманом для своей отрасли, что нового творится у Вас? Идет ли обновление линейки выпускаемой продукции?

ИБ. Производство и вывод на рынок нового препарата, это очень сложно: не колбасу сделать, каким бы сложным этот процесс ни был! В среднем, такой процесс занимает от года до двух лет. Поэтому, конечно, у завода есть новые разработки препаратов. У нас несколько препаратов сейчас находятся на клинических испытаниях. Мы выпустили несколько препаратов в прошлом году: они прошли клинические испытания и получили соответствующие удостоверения. Эффективность подтверждена. Препараты эти – рецептурные, серьезные, просто так их в аптеке купить будет нельзя. Есть один препарат, который, с моей точки зрения, незаслуженно игнорируется врачами. Он рецепторный. Но врачи не желают его знать, хотя мы даже в ВАКовском журнале давали несколько статей для врачей, с подробной клиникой этого препарата.

Это препарат успокаивающего действия, но он очень широко применяется при соматических заболеваниях. Это и язва желудка, спровоцированная тревожным состоянием, и вывод из запоя. Он снимает абстинентный синдром. И хотя мы его сделали, но препарат не имеет рынка сбыта, потому что нужен рецепт,  а врачи не хотят выписывать. Кстати, а у нас сейчас много врачей выписывают рецепты? В лучшем случае напишут на клочке бумажки. Да и у самих аптек производственные площадки стали немногочисленными. Но таких очень мало, и, как правило, это аптеки, которые связаны со стационаром. И этот стационар заказывает определенную номенклатуру в аптеке.

АА. Еще одна слушательница спрашивает об импортозамещении. Аспаркам можно всегда заказать, в отличие от Панангина, он дешевле, но невозможно его найти. В чем же тогда смысл самого импортозамещения? Как же тогда себя вести нашим потребителям?

ИБ. С конца 14-ого года сложилась парадоксальная ситуация. Уже полтора года мы постоянно поднимаем эту тему в профильных ведомствах. Мы постоянно собираем совещания и круглые столы, но пока решения нет. Речь идет о дешевых препаратах, которые входят в список так называемых жизненно-важных. На лекарственные средства из этого списка цена регистрируется профильным министерством. По закону цену на такой препарат можно поднять только на процент инфляции, когда она будет посчитана за прошлый год. Такое право есть у производителей.

Вы прекрасно помните, что произошло в 14-м году, когда рубль рухнул не на проценты, а в разы. Соответственно все сырье, которое мы покупаем за рубежом, адекватно подорожало. При этом в 15-ом году нам разрешили поднять на процент инфляции за 14-ый год на 12%. То есть ни в какие рамки подорожание производства в эти проценты инфляции не вписывается. Мы все время говорили, что не можем выпускать в убыток себе. Будь там один препарат, еще ладно! Но когда у тебя из перечня выпускаемых препаратов, жизненно важные доходят своей долей до 80%! Именно такова ситуация «Дальхимфарма»! Мы не можем работать в убыток. У нас больше тысячи человек!

Мы говорили, что выпуск жизненно важных препаратов будет прекращен. Все кивали головой, но, видимо, никто из власть предержащих не верил. На сегодня это случилось. Не только наше предприятие, но практически все, кто попал в такую ситуацию, те или иные препараты прекратили выпускать! Таких препаратов уже больше сотни! Ваши пример из этой серии. Но логика людей, принимающих решение, заключается в том, что нельзя повышать цены на лекарства!

Мы говорим: у нас есть сегмент до 50 рублей! Отпустите эти цены и дайте возможность производителям заявительным характером назначить новую цену. Мы, производители, готовы представить всю полноту документов и доказать новую цену! Мы просто просим проверить информацию. Разрешите сделать так, чтобы препарат не исчез с рынка! Но нам не дают!! По их словам, «если мы сейчас отпустим, то завтра все будет повышено в этой категории до 50 рублей!» Логика, что у нас существует рынок и что у нас куча производителей! Если Цитрамон стоит 2 рубля, то он не будет завтра стоить 50 рублей.

Сейчас опять активизировалась  эта тема, и мы очень надеемся, потому что даже комитет здравоохранения Государственной Думы уже поднял эту тему и сказал, что сегмент до 50 рублей должен реализовываться заявительным характером. Может быть, теперь решение и будет принято.

АА. Вы говорите о необходимости готовить новую смену молодых специалистов. Что Вы делаете в этой области?

ИБ. Когда я была директором «Мособлфармацеи», мы объединили в 2005 г. все государственные аптеки. У нас было 768 аптек. У нас там была школа для молодых специалистов. Мы заключали договоры со всеми ведущими профильными вузами. Мы показывали, как мы работаем. У нас было что-то подобное социалистическому соревнованию.

Как было отрадно видеть энтузиазм молодых людей! Мы награждали людей и поездками, и подарками. Мы говорили об этих людях и рассказывали, каких высот они достигли. То есть людям было интересно, приятно и радостно работать! Я знаю, что на многих предприятиях в той или иной степени нечто подобное делается. Но в масштабах страны этого нет! У нас очень много ассоциаций как коммерческих, так и не коммерческих, но всегда преследующих интересы своих создателей. В прошлом году мы зарегистрировали так называемую Национальную фармацевтическую Палату. В конце апреля у нас будет первый съезд. Я очень надеюсь, что эта структура вырастет в то, что существует во всем цивилизованном мире. Я имею ввиду союз фармацевтов или любое другое такое объединение, куда обязательно после окончания вуза человек должен вступить и где ему транслируют наши нормы этики, поведения на профессиональном рынке. Человек не может работать не будучи членом этой организации. Мне очень хочется надеяться, что у нас это получится.
Беседовал Александр Артамонов

Все статьи

Другие статьи автора

Дорогие братья и сестры, радио и газета «Радонеж» существуют исключительно благодаря вашей поддержке! Помощь

Рейтинг@Mail.ru Яндекс тИЦ Каталог Православное Христианство.Ру Электронное периодическое издание «Радонеж.ру» Свидетельство о регистрации от 12.02.2009 Эл № ФС 77-35297 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи и массовых коммуникаций. Копирование материалов сайта возможно только с указанием адреса источника 2016 © «Радонеж.ру» Адрес: 115326, г. Москва, ул. Пятницкая, д. 25 Тел.: (495) 772 79 61, тел./факс: (495) 959 44 45 E-mail: [email protected]